消毒与灭菌的合格标准

发布时间：2021-09-17 14:22:31　　阅读次数：906

（五）消毒与灭菌的合格标准
     消毒与灭菌合格与否，必须有一定衡量标准。理想方法为根据流行病学效果判断，但因预防措施多为综合性，即使发病率下降，也难以确定是否由于消毒处理所致。我国规定各种消毒与灭菌的合格标准如下。

(一)灭菌
     灭菌合格与否可抽样用无菌试验(sterilitytest)测定。其方法各国药典均有具体规定。由于检测时工作量大，样本易污染，故除在处理时使用化学与生物指示器材监测外，有的(如电离辐射灭菌)逐渐改用程序监测法(见Ⅲ六(一)5)。该法要求在灭菌前按所用杀菌方法的灭菌指数(inactivation factor，处理后微生物减少的程度)、拟灭菌物品的原始染菌量(bioburden)和所要求的无菌保证水平(sterility assurance level)来计算所需的处理剂量。监测时，上述三种数据均达规定水平即可认为灭菌合格。目前，国际上多规定产品的无菌保证水平为10，即在处理后应使终末产品未达灭菌最大机率(每个样本中有菌存活的机率)不超过百万分之一。设物品原带菌量为106，则达到106无菌保证水平所需的作用时间应为12D(D值是指每杀灭 90%微生物个体所需的时间(min))。各国药典均规定检验样品数量随总体数量大小而定;一般为2%-10%。
(二)消毒
     我国《消毒技术规范第二分册，消毒实验技术规范》(2002版)规定，以人工染菌做消毒试验，当阳性对照组样液回收菌数在5x10~5x10cfu/ml，杀灭率≥99.9%始可作为合格。试验时，以琼脂倾注活菌计数法进行检测。
现场试验或监测时，不宜使用人工染菌法，故多以自多然污染的微生物作为观察对象。由于其中有不少抗力较强的非病原微生物，所以对杀灭率的要求较人工染菌菊法试验为低，一般≥90%即可认为合格。
为肯定消毒剂的杀菌作用，应在效果检测时使用中和齐刊，以除去残留消毒剂的抑菌作用，否则会出现假阴性结果，误认为消毒成功。不同消毒剂需使用不同的中中和剂，因此效果鉴定试验前，应先进行中和剂试验。